Software ist heute ein wesentlicher und sicherheitsrelevanter Bestandteil
vieler Medizinprodukte und wird auch für die In-vitro Diagnostik immer
wichtiger. Mit dem Inkrafttreten des neuen Medizinproduktegesetzes
(MPG) sind die behördlichen Anforderungen an diese Software mit dem
Ziel einer Verbesserung des Patientschutzes deutlich verschärft worden.
Die EU und Deutschland folgen damit dem von der FDA schon früher
eingeschlagenen Weg. Die entsprechende harmonisierte Norm ISO 62304
regelt den gesamten Lebenszyklus der Software und umfasst Analyse,
Design, Realisierung, Prüfung, Betrieb und Wartung.
Mit einer effizienten Umsetzung der neuen Richtlinie bleibt der notwendige
Dokumentationsaufwand in einem angemessenen Rahmen. Die
MicroDiscovery GmbH hilft mit ihrem erweiterten Dienstleistungsangebot
Medizintechnik-Unternehmen diese Aufgabe zu meistern. Die angebotenen
Leistungen reichen von Risiko- und Anforderungsanalyse, über die
Beratung zur Prozess- und Dokumentationsanpassung bis zur kompletten
Übernahme von normkonformen Entwicklungen. Durch die Nutzung von
existierenden Modulen und langjähriger Erfahrung mit maßgeblichen
Prozessen und Normen, kann MicroDiscovery das time-to-market deutlich
verkürzen.
Über MicroDiscovery
MicroDiscovery ist ein führender Anbieter von innovativen und
zertifizierten Softwarelösungen für Diagnostik, individualisierte Medizin
und molekularbiologische Forschung. Das Berliner Unternehmen wurde im
Jahr 2000 gegründet und hat durch seine hohe Kompetenz in der
Realisierung kundenspezifischer Lösungen bereits viele renommierte
Unternehmen als Kunden gewonnen. Passende Dienstleistungen, von der
biostatistischen Datenanalyse und Algorithmenentwicklung bis zur
bioinformatischen Planung und Betreuung komplexer Forschungsprojekte,
runden das Angebot der MicroDiscovery GmbH ab.