- Epi proLung BL Reflex Assay ergänzt herkömmliche diagnostische Verfahren
- Test erkennt Krebsfälle, die sonst unentdeckt geblieben wären
- Epigenomics' zweites in Europa eingeführtes molekulardiagnostisches Produkt
- Realisierung des Marktpotenzials durch Direkt-Vertrieb sowie zukünftige Lizenzierung und Partnerschaften
Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, führte heute sein zweites CE-gekennzeichnetes in-vitro-diagnostisches Produkt, den Epi proLung BL Reflex Assay, in den europäischen Markt ein. Der neuartige molekulardiagnostische Test unterstützt die Diagnose von Lungenkrebs. Er kann Pathologen und Klinikern helfen, eine bösartige Lungenerkrankung bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs mit mehr Gewissheit zu bestätigen, wenn herkömmliche diagnostische Verfahren scheitern oder keine schlüssigen Ergebnisse liefern.
"Epi proLung ist das zweite IVD-Produkt, das wir auf dem europäischen Markt eingeführt haben - nur neun Monate nachdem wir im Oktober 2009 begonnen haben Epi proColon anzubieten", kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "In den vergangenen beiden Jahren haben wir eine effiziente Organisation für die Produktentwicklung aufgebaut, die allen relevanten rechtlichen und regulatorischen Anforderungen genügt. Diese Organisation hat nun einmal mehr gezeigt, dass sie beginnend mit einer klinischen Fragestellung in der Lage ist, molekulardiagnostische Tests systematisch zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die drängende Problemstellungen in der Früherkennung und Diagnose von Krebs adressieren können."
Der Epi proLung BL Reflex Assay weist methylierte DNA des SHOX2-Gens in Bronchiallavage-Flüssigkeit nach. Dieses Probenmaterial wird routinemäßig während der klinischen Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs gewonnen. Eine erhöhte DNA-Methylierung des SHOX2-Gens in der Bronchiallavage-Probe weist auf eine bösartige Lungenerkrankung hin.
Der klinische Nutzen des neuartigen Tests wurde kürzlich in einer Leistungsbewertungsstudie, dem abschließenden Schritt in Epigenomics' IVD-Produktentwicklung, unter Beweis gestellt. Die Studie wurde mit Probenmaterial von Patienten durchgeführt, die sich im Rahmen des Forschungsprogramms der Roy Castle Lungenkrebs-Stiftung am Krebsforschungszentrum der Universität von Liverpool unter der Leitung von Prof. John K. Field, einer diagnostischen Abklärung des Verdachts auf Lungenkrebs unterzogen hatten. Die Studienergebnisse bestätigen die Daten früherer Forschungsstudien, die zeigten, dass methylierte SHOX2-DNA ein sensitiver und hochspezifischer Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Bronchiallavage-Flüssigkeit ist.
"In der kürzlich durchgeführten Leistungsbewertungsstudie war es besonders interessant zu sehen, dass der Test auch die Mehrzahl derjenigen Krebsfälle entdeckt hat, die ursprünglich zum Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie übersehen wurden", so Prof. John K. Field, der eng mit Epigenomics an der klinischen Untersuchung des SHOX2-Biomarkers gearbeitet hat. "Dies zeigt, dass der Test das Potenzial hat, herkömmliche diagnostische Ansätze zur Bestätigung einer bösartigen Lungenerkrankung zu ergänzen", so Prof. Field weiter.
Dr. Bernd Schmidt, Leiter des Schwerpunkts Pneumologie am Universitätsklinikum Halle, der Epigenomics während der Forschungs-und Entwicklungsphase hinsichtlich des medizinischen Bedarfs und der klinischen Anwendung des Tests in Deutschland beriet, merkte an: "Der Test wird dem Pathologen und dem Kliniker helfen, mehr relevante Informationen aus Bronchial-Flüssigkeit zu gewinnen - einer Probe, die sowieso in den Fällen gewonnen wird, bei denen wir die verdächtige Region der Lunge mit dem Endoskop nicht erreichen können. Das könnte es Ärzten ermöglichen, in den vielen nicht schlüssigen Fällen eine Diagnose mit mehr Gewissheit zu stellen -- ohne zusätzliche Risiken oder Unannehmlichkeiten für die Patienten."
Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 219.000 neuen Fällen im Jahr 2009 in den USA ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist gleichzeitig die Krebsart mit der höchsten Sterblichkeitsrate weltweit.
Das übergeordnete Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven Methoden zu erstellen und somit das Risiko für den Patienten zu minimieren.
Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungenkarzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop. Die Diagnose wird üblicherweise durch die Analyse von Gewebeproben, die dem Tumor durch eine Biopsie während einer Bronchoskopie direkt entnommen werden, bestätigt. Ist dies nicht möglich, wird Zellmaterial untersucht, dass durch Spülung der Atemwege mit einer Salzlösung während der sogenannten Bronchiallavage gewonnen wird. Allerdings liefern in der klinischen Routine in ungefähr der Hälfte der Verdachtsfälle weder die histologische noch die zytologische Untersuchung zum Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie eindeutige Ergebnisse. Die Notwendigkeit, die Diagnose bei einem Anfangsverdacht eindeutig abzuklären, führt daher oftmals zu weiteren zeitaufwändigen und kostenintensiven Untersuchungen, die mit zusätzlichen Risiken für die Patienten einhergehen.
Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs entwickelt. Er kann unter der Verwendung von routinemäßig gewonnener Bronchiallavage-Flüssigkeit zusätzliche Informationen zur Bestätigung einer bösartigen Lungenerkrankung liefern. Der Test bietet die Möglichkeit, mehr Patienten mit wesentlich höherer Gewissheit zum Zeitpunkt der ersten Bronchoskopie zu diagnostizieren. Patienten mit einem positiven Testergebnis könnten schneller der klinischen Klassifizierung des Tumors und der Therapie zugeführt werden. Dies könnte Verzögerungen bei der Behandlung vermeiden und möglicherweise Kosten reduzieren.
In Deutschland werden pro Jahr etwa 172.000 Bronchoskopien aufgrund eines Verdachts auf Lungenkrebs durchgeführt. Bei der Einführung des neuartigen Tests wird Epigenomics mit einer ausgewählten Anzahl von pathologischen Instituten an Universitätskliniken mit Schwerpunkt auf Lungenkrebs in Deutschland und der Schweiz, zusammenarbeiten. Diese Referenzzentren sind unter anderem die Charité -- Universitätsmedizin Berlin und das Universitätsspital Zürich. Führende Pathologen und Kliniker an diesen Referenzzentren werden die Einführungsphase des Tests wissenschaftlich und medizinisch begleiten. Nach der erfolgreichen Einführung im Heimatmarkt beabsichtigt Epigenomics weitere europäische Märkte durch Direktvertrieb oder Distributoren zu bedienen. Seinem dualen Geschäftsmodell folgend prüft das Unternehmen außerdem die Lizenzierung des Biomarkers an andere Diagnostika Unternehmen.
"In einem Stadium, in dem der Test vollständig validiert und ausgereift ist, haben wir uns die komplette wirtschaftliche Kontrolle über dieses Produkt und den Biomarker erhalten. Durch direkte Produktverkäufe sowie Distribution und Lizenzpartnerschaften erlaubt uns dies, das Marktpotenzial zum jeweils optimalen Zeitpunkt im Produkt-Lebenszyklus auf die bestmögliche Art und Weise auszuschöpfen", erklärte Geert Nygaard.
Über den Epi proLung BL Reflex Assay
Der Epi proLung BL Reflex Assay wurde als in-vitro-diagnostischer real-time PCR-Testkit für die Analyse des SHOX2-Gens in Bisulfit-konvertierter DNA entwickelt, die aus menschlicher Bronchiallavage-Flüssigkeit gewonnen wurde. Basierend auf klinischer Forschung wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von methylierter SHOX2-DNA in Zusammenhang mit dem Vorhandensein von invasiven Karzinomen der Lunge steht und bei deren Diagnose helfen könnte.
Für weitere Informationen zum Epi proLung BL Reflex Assay und seiner Verfügbarkeit in Europa besuchen Sie www.epiprolung.com oder kontaktieren Sie Epigenomics direkt mit einer E-Mail an contact@epigenomics.com oder rufen Sie uns an: Tel. +49 (0) 30 24345 111.