Für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukte ist gefordert, dass bei Einbeziehung von Lohnherstellern und qualitätsbeeinflussenden Dienstleistern und Lieferanten ein leistungsbezogener Nachweis der Eignung erforderlich ist. Dieser besteht aber nicht nur aus der einmaligen oder wiederholten Bewertung der Leistungsvoraussetzungen des Auftragnehmers, sondern umfasst vollständige, praxisnahe und umsetzbare Vereinbarungen zu Leistungsumfang, Qualitätsmerkmalen und deren Kontrolle, Dokumentationsanforderungen, Informations- und Auskunftspflichten, Zugangsrechten, Einbeziehung Dritter u. a. sowie Regelungen, wer bei den komplexen Arbeitsbeziehungen welche Aufgaben und Verantwortungen hat.

Das Schaffen eindeutiger, dokumentierter Regelungen ist gerade für kleine Unternehmen eine nicht zu unterschätzende Herausforderung.

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