Ob eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinproduktes ein Vorkommnis im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) darstellt, ist in der Praxis für das betroffene Unternehmen nicht in jedem Fall einfach zu entscheiden. Gleiches gilt bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Rahmen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen.

Für die Schwierigkeit gibt es vielfältige Gründe: Informationslücken zum Zeitpunkt der ersten Kenntnisnahme, komplexe medizinische Sachverhalte und damit im Zusammenhang stehende Kausalitäten, ein unklares oder schwer bewertbares Schadensausmaß, die Möglichkeit von Anwendungsfehlern. Aber auch Defizite bei der internen Organisation der Entscheidungs- und Meldeprozesse und der Umsetzung von Maßnahmen sowie Unsicherheit und Bedenken in Bezug auf die Konsequenzen für das eigene Unternehmen spielen eine Rolle.

Im Sinne der Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten misst der Gesetzgeber der umfassenden Marktüberwachung und dem Funktionieren der Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten einen hohen Stellenwert bei.

Aktuell wurde dies auch durch die Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift (MPGVwV) gestärkt, die anlassbezogene Inspektionen insbesondere auf Grund von Verbraucherbeschwerden, sonstigen Beanstandungen oder Berichten und Meldungen über mögliche Gefährdungen durch Medizinprodukte vorsieht.

Die Veranstaltung soll die verschiedenen, zur anforderungsgerechten Umsetzung der MPSV gehörenden Aspekte aufzeigen und Hinweise zur Umsetzung vermitteln.

Das ausführliche Programm finden Sie hier zum Download.